证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2023-080 债券代码：127058 债券简称：科伦转债

四川科伦药业股份有限公司

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关于子公司创新药物KL590586于2023年ASCO官网公布研究结果摘

要的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称 “公司” 或 “科伦药业” ）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）开发的创新选择性RET抑制剂KL590586（A400/EP0031）将于2023年美国临床肿瘤学会年会（ASCO年会）公布 RET基因改变的晚期实体瘤的Ⅰ期研究数据（口头报告）。摘要已于2023年5月25日下午五时正（美国东部时间）公布。研究结果概要如下：

该研究是一项针对RET基因改变的晚期实体瘤患者的I/II期临床研究。截至2022年12月30日，I期剂量递增和剂量扩展阶段纳入87例RET基因改变的肿瘤患者，按研究设计分配到6个剂量组（10mg-120mg，QD）接受治疗。

I期爬坡阶段未观察到剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）未达到。治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率为 93.1%，其中大部分 TRAE 为 1-2级。发生率超过25%的TRAEs为：AST升高、ALT升高、肌酐升高、胆红素升高、便秘和头痛。≥3 TRAEs的发生率为24.1%，最常见的≥3 TRAEs是ALP升高、GGT升高和肠梗阻。TRAEs导致剂量降低和停药的发生率分别为4.6% 和6.9%。

A400高血压、QT间期延长、血小板减少和淋巴细胞减少等不良事件的发生率低（＜5%）且无≥3级发生。

研究中69例接受有效剂量（40mg-120mg）治疗的患者疗效可评估，其中57例为非小细胞肺癌（NSCLC），10例为甲状腺髓样癌，1例为胰腺癌，1例为卵巢癌，整体客观缓解率（ORR）为64%，最长治疗时间超过11个月。既往接受过时间（DoR）未达到。9例接受过第一代SRI治疗后耐药的患者，7例肿瘤靶病灶缩小10%-69%，其中3例部分缓解（PR）、4例疾病稳定（SD）。11例基线脑转移患者，5例基线有可测量的脑部病灶，其中2例经过A400治疗后脑部病灶完全消失，1例缩小80%，1例缩小47%，脑转移的DCR为100%。既往未接受治疗的NSCLC患者，ORR为76%，DCR为92%，其中4例基线脑转移患者，3例经过A400治疗后脑部病灶响应为PR或CR。

二、风险提示

创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2023年5月26日

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